【蘭州純水設備http://www.zggainer.com】制定純化水系統的操作程序，確保純化水系統的正常運行，進而保證純化水的質量。

2.0 適用范圍SCOPE

適用于公司純化水系統。

3.0 定義DEFINITIONS

 N/A

4.0 職責RESPONSIBILITIES

 使用部門：按本規程對純化水系統進行相關操作；

 工程部：負責制定本規程、并提供技術支持；

 QA：負責監督本規程的實施，以保證符合GMP的要求。

5.0 程序PROCEDURE

5.1.    純化水系統描述

系統采用市政供水（飲用水）作為原水，從原水箱出發，實驗室純水設備經原水泵增壓后送至多介質過濾器、軟化器、活性炭過濾器，經預處理后通過反滲透裝置/RO、EDI裝置，產生符合使用要求的純化水，純化水進入純水罐后，純水設備再經循環泵輸送到各個使用點?；钚蕴窟^濾器采用巴氏消毒，反滲透裝置與EDI采用化學消毒，儲存與分配系統采用巴氏消毒。系統設計產水量為2m3/h。

 5.2.   純化水系統的主要設備單元

5.2.1.  純化水系統由制備系統和儲存與分配系統組成。

5.2.2.  制備系統包括：原水箱、多介質過濾器、軟化器、活性炭過濾器、保安過濾器、中間水罐、反滲透裝置/RO、EDI裝置、加藥裝置及相關水泵。

5.2.2.1.    原水罐：原水罐體積為6000L，材質為SS304不銹鋼，用于存放原水。底部裝有靜壓式液位器控制水箱補水及原水泵的運行。

5.2.2.2.    次氯酸鈉NaClO加藥裝置：藥箱體積為150L，NaClO溶液的濃度為3%，加藥速度根據原水中余氯含量而手動設置，原水中余氯＜0.3mg/L時需要加藥，隨進水閥門開/關，加藥泵同時開/關動作。

5.2.2.3.    多介質過濾器：罐體規格尺寸為DN1100*1800mm，材質為SS304不銹鋼，內部填料共分四層，從大到小三種規格的石英砂和一層無煙煤。通過濾料之間的縫隙截留水中的膠體和微粒等，降低出水污染指數。

5.2.2.4.    軟化器：罐體規格尺寸為DN750*2000mm，材質為SS304不銹鋼，內部填充特殊陽離子交換樹脂，通過樹脂中的離子交換作用，將水中的鈣鎂離子交換成鈉離子，來降低水的硬度，有效防止RO結垢。系統共有兩臺軟化器串聯使用，當軟化器需要再生時保證系統能夠連續正常運行。

5.2.2.5.    活性炭過濾器：過罐體規格尺寸為DN1000*1800mm，材質為SS304不銹鋼，內部填料共分兩層，上層為活性炭，下層為砂礫實驗室純水設備，可以有效地吸附余氯等氧化性物質，以滿足RO和EDI的進水要求。

5.2.2.6.    一級保安過濾器：內部裝有12支30英寸，孔徑為5μm的濾芯，材質為聚丙烯（PP），防止水中的顆粒雜質損壞RO膜。

5.2.2.7.    二級保安過濾器：內部裝有7支30英寸，孔徑為5μm的濾芯，材質為聚丙烯（PP），防止水中的顆粒雜質損壞RO膜。

5.2.2.8.    中間水罐：中間水罐體積為2000L，材質為SS304不銹鋼，用于存放1級RO產水，頂部裝有電容式液位變送器和空氣呼吸器。液位器控制中間水罐進水及中間水增壓泵的運行，呼吸器內裝有1支5英寸，孔徑為0.2μm的濾芯，材質為聚四氟乙烯（PTFE）。

5.2.2.9.    反滲透裝置：由一級反滲透裝置和二級反滲透裝置組成。使用反滲透原理使軟化水去離子，一定比例的軟化水流經膜，成為滲透液，沒有穿過膜的剩余水和溶解鹽從RO裝置作為濃水排出。

 一級反滲透裝置：共有4根不銹鋼316膜殼，每根膜殼里面裝有3支8英寸的RO膜；

 二級反滲透裝置：共有4根不銹鋼316膜殼，其中三根膜殼里面裝有3支4英寸的RO膜，另一根膜殼里面裝有2支4英寸的RO膜。

5.2.2.10.   氫氧化鈉NaOH加藥裝置：包括帶有抽吸組件的微處理器控制電磁泵和與之聯鎖的液位開關以及NaOH加藥箱。藥箱體積為150L，NaOH溶液的濃度為3%，加藥速度根據PH值調節，目標PH值為＞8.0。

5.2.2.11.   EDI裝置：EDI通過一個電勢迫使離子從進水流中分離出來，裝填其中的樹脂使離子在很低電導率的水中更快遷移，進一步去除微量的離子。

5.2.3.  儲存與分配系統包括：純化水罐、循環泵、管式換熱器。

5.2.3.1.    純化水罐：純水罐體積為6000L，材質為316L不銹鋼，用于存放純化水，頂部裝有電容式液位變送器和空氣呼吸器（帶加熱）。液位器控制純化水罐進水及循環泵的運行實驗室純水設備，呼吸器內裝有1支5英寸，孔徑為0.2μm的濾芯，材質為聚四氟乙烯（PTFE）。純水設備

5.2.3.2.    純水泵：采用阿法拉伐I-CP2035衛生型離心泵，材質為316L不銹鋼。

5.2.3.3.    管式換熱器：管式換熱器位于回水管路上，材質為316L不銹鋼，用于儲存與分配系統巴氏消毒。

5.3.    純化水系統開/關機操作

5.3.1.  開機前檢查

5.3.1.1.    開機前確保自來水供水正常，進水管道的閥門已經開啟。

5.3.1.2.    檢查壓縮空氣壓力是否滿足系統運行要求，其壓力應在0.6-1.0MPa。

5.3.1.3.    檢查供電電源是否正常。

5.3.1.4.    檢查次氯酸鈉加藥裝置、氫氧化鈉加藥裝置內有足夠的溶液，當低于下限標識（25L）時應及時配置相應的溶液，同時填寫“純化水系統溶液配制記錄”。

 溶液配制前，應先倒盡藥箱中的剩余溶液，用軟管連接飲用水沖洗藥箱的內部（必要時，進行刷洗），沖洗至無肉眼可見雜質和雜色為止，再用純化水清洗一遍，最后進行溶液的配制；

 3%次氯酸鈉溶液配制：往藥箱中加入150L純化水和4.5L次氯酸鈉；溶液有效期30天；

 3%氫氧化鈉溶液配制：在藥箱中加入150L純化水和4.5kg氫氧化鈉；溶液有效期30天；

 配制溶液時，應穿戴好防護手套、防護眼鏡、防護口罩。

5.3.1.5.    檢查鹽箱鹽水是否保持飽和狀態，鹽箱底部有可見鹽晶體，如缺少需及時添加再生用鹽NaCl。添加的再生用鹽應干凈和易于溶解，添加后應清除懸浮于溶液表面的不溶物，并每3個月徹底清洗一次鹽箱，重新配制溶液。

5.3.1.6.    檢查工藝管線上的手動閥門：

 純化水循環泵進水隔膜閥DV1.1.2：打開；

 純化水總送管道手動隔膜閥DV1.2.2：打開。

5.3.2.  開機程序：分為制備系統開機和儲存與分配系統開機；應首先開啟制備系統，然后再開啟儲存與分配系統。

5.3.2.1.    制備系統開機

 打開純化水制備系統的電源總閘，指針指向“ON”；

 在主界面點擊“登錄”按鈕；

 輸入授權權限的相對名稱，并輸入密碼，登錄系統；

 返回主界面，點擊“多介質+軟化器”按鈕，進入“多介質+軟化器”界面，點擊“開”按鈕，則設備啟動；

 返回主界面，點擊“活性炭+一級RO”按鈕，進入“活性炭+一級RO”界面，點擊“開”按鈕，則設備啟動；

 返回主界面，點擊“二級RO+EDI”按鈕，進入“二級RO+EDI”界面，點擊“開”按鈕，則設備啟動。

5.3.2.2.    儲存與分配系統開機純水設備

 打開純化水儲存與分配系統的電源總閘；

 在主畫面點擊“登陸”按鈕；

 輸入授權權限的相對名稱，并輸入密碼，登錄系統；

 點擊“參數設置畫面”按鈕，進入“參數設置畫面”界面，然后依次點擊界面里“純化水罐液位設置”一欄中的“自動開”按鈕，“泵參數設置”一欄中的“自動開”按鈕；

 最后點擊“主畫面”按鈕，進入“主畫面”界面，點擊“啟動”按鈕，則設備啟動。

5.3.3.  關機程序：分為制備系統關機和儲存與分配系統關機。

5.3.3.1.    制備系統關機

 在主界面分別點擊“多介質+軟化器”、“活性炭+一級RO”、“二級RO+EDI”按鈕，進入相應界面，點擊“關”按鈕，則設備關閉。

5.3.3.2.    儲存與分配系統關機

 點擊“參數設置畫面”按鈕，進入“參數設置畫面”界面，依次點擊界面里“純化水罐液位設置”一欄中的“自動關”按鈕，“泵參數設置”一欄中的“自動關”按鈕；

 再點擊“主畫面”按鈕，進入“主畫面”界面，點擊“停止”按鈕，則設備關閉。

5.4.    系統權限及密碼管理

5.4.1.  權限管理

5.4.1.1.    系統設置了不同的操作權限，用于保護系統不受到未經許可的操作。每個用戶都有相應的用戶名、密碼、級別，進入系統時，需輸入相對應的用戶名及密碼。

5.4.1.2.    當用戶進行完需要的操作后，實驗室純水設備需牢記將所登錄的用戶注銷。

5.4.1.3.    點擊主界面的“注銷”按鈕實現注銷的功能，如果觸摸屏長時間沒有操作，系統將會自動注銷用戶的登錄。

級別    權限

操作員

（A2）  1.  查看工藝數據；

2.  查看報警信息；

3.  復位報警信息；

4.  聲音復位；

5.  改變系統操作模式（手動/自動、循環模式）；

6.  設備開關操作；

7.  歷史記錄查看；

維護員

（E&M） 1.  擁有操作員的所有權限；

2.  計時器調整；

3.  電機、閥門等部門的手動操作；

4.  測試模式的操作；

5.  操作參數的調整；

6.  小時計數器的運行清空復位；

管理員

（IT）  1.  擁有維護員的所有權限；

2.  更改系統時間；

3.  關鍵參數調整；

4.  創建用戶和更改用戶的密碼；

5.  訪問所有的系統功能；

5.4.2.  用戶管理

5.4.2.1.    需要新增、禁用、激活用戶時，應參照“計算機化系統用戶管理”的要求，填寫“計算機化系統用戶申請表”，并經使用部門經理批準。

5.4.2.2.    用戶權限設定后，不得隨意更改。若需要更改權限，需要填寫“計算機化系統權限變更申請表”，說明權限變更理由，并經使用部門經理批準。

5.4.2.3.    系統管理員賬戶的創建、禁用、激活、注銷等申請需要經QA經理批準。

5.4.2.4.    所有用戶變動都需要更新“軟件使用人員信息登記表”。

5.4.3.  密碼管理

5.4.3.1.    系統新增用戶后，需要定期更換密碼；密碼更換周期不得超過90天。

5.4.3.2.    更換密碼操作由系統管理員配合操作人員完成。密碼更換，需要記錄在“計算機化系統密碼更改記錄”。

5.5.    純化水系統自動運行參數說明

5.5.1.  制備系統參數說明

5.5.1.1.    原水罐液位控制程序：液位高于0.5m時原水泵自動啟動，當液位低于0.2m時原水泵自動停止；液位高于2.4m時進水閥自動關閉，高于2.5m時系統自動報警。

5.5.1.2.    中間水罐液位控制程序：液位高于0.8m時中間水增壓泵自動啟動，當液位低于0.5m時中間水增壓泵自動停止；液位高于1.5m時進水閥自動關閉，高于1.6m時系統自動報警。

5.5.1.3.    多介質過濾器進入自動運行狀態時，每運行24小時自動進行一次反洗，反洗時間為15min，其中反洗10min，正沖5min。

5.5.1.4.    軟化器進入自動運行狀態時，每運行168小時自動進行再生；再生程序：反洗15min→吸鹽10min→慢洗10min→快洗5min→鹽箱補水時間10min。

5.5.1.5.    活性炭過濾器進入自動運行狀態時，每運行24小時自動進行一次反洗，反洗時間為15min，其中反洗10min，正沖5min。

5.5.1.6.    RO+EDI進入自動運行狀態：啟動前沖洗3min，當一級RO產水電導率低于12μs/cm時，二級RO開始產水；當二級RO產水電導率低于4μs/cm時，EDI開始產水；當EDI產水電導率低于0.4μs/cm時，EDI產水進入純化水罐。若純化水罐不需要供水，反滲透裝置自動進入連續運行模式；若關閉連續運行模式，系統進入間歇沖洗模式，每隔120min沖洗一次。

5.5.1.7.    RO+EDI電導率設定：

 一級RO出水電導：≥15μs/cm且持續20s時，系統自動報警；≥20μs/cm且持續30s時，系統自動停機。

 二級RO出水電導：≥5μs/cm且持續20s時，系統自動報警；≥8μs/cm且持續30s時，系統自動停機。

 EDI出水電導：≥0.5μs/cm且持續20s時，系統自動報警；≥0.8μs/cm且持續30s時，系統自動停機。

5.5.2.  儲存與分配系統參數說明

5.5.2.1.    純化水罐液位控制程序：液位低于1.5m時進水閥打開自動補水，液位低于0.5m時系統自動報警，液位低于0.2m時純化水泵停止運行；液位高于2.0m時進水閥自動關閉，液位高于2.2m時系統自動報警。

5.5.2.2.    當回水電導≥1.0μs/cm且持續10s時，系統自動報警。

5.5.2.3.    當回水電導≥1.1μs/cm且持續10s時，系統自動排放。

5.5.2.4.    回水流量設置為1.2m/s，當回水流量≤1.0m/s且持續60s時，系統自動報警。

5.5.3.  以上參數均為純化水系統當前設置參數。

5.6.    純化水系統報警說明

5.6.1.  制備系統報警說明

5.6.1.1.    制備系統一旦出現報警，會通過蜂鳴器發出蜂鳴聲，并會有相應的報警信息顯示在“報警畫面”界面上。

5.6.1.2.    報警信息包括：報警編號、報警時間、報警日期、報警狀態、報警內容。

5.6.1.3.    當制備系統產生報警，觸發蜂鳴聲時，操作人員應立即點擊“報警視圖”按鈕查看報警信息，同時點擊“消音”按鈕表示已確認報警信息；然后查明報警原因采取措施消除報警源。

5.6.1.4.    待報警故障處理完畢后，在“報警畫面”界面點擊“√”按鈕，消除報警信息，回到正常操作狀態。

5.6.1.5.    操作人員可以在“報警記錄”界面查看歷史報警信息，其中報警狀態一欄中的代碼含義：“I”代表“已激活”的報警、“O”代表“已取消激活”的報警、“A”代表“已確認”的報警。

5.6.2.  制備系統報警處理

5.6.2.1.    當出現5.5.1.1.中原水罐液位高報警時，應立即進入“多介質+軟化器”界面，點擊“手動”按鈕，手動關閉“V360.1.1”進水閥門；并檢查原水罐液位計。

5.6.2.2.    當出現5.5.1.2.中中間水罐液位高報警時，應立即進入“二級RO+EDI”界面，點擊“手動”按鈕，手動關閉“V270.6.2”進水閥門；并檢查中間水罐液位計。

5.6.2.3.    當出現5.5.1.7.中一級RO、二級RO出水電導高報警時，應立即關閉制備系統；并檢查：

 原水的電導率和質量，

 軟化器出水是否含鹽，

 電導率儀是否正常，

 反滲透裝置運行流速和壓力設定值，如有必要進行調整，

 反滲透裝置是否需要進行化學清洗。

5.6.2.4.    當出現5.5.1.7.中EDI出水電導高報警時，應立即關閉制備系統；并檢查：

二級RO出水電導是否正常，

組件運行時的電流和電壓，

NaOH加藥裝置工作狀態，

電導率儀是否正常。

5.6.3.  儲存與分配系統報警說明

5.6.3.1.    儲存與分配系統一旦出現報警，會通過蜂鳴器發出蜂鳴聲，并會有相應的報警信息顯示在“報警記錄”界面上。

5.6.3.2.    報警信息包括：報警日期、報警時間、報警編號、報警狀態、報警內容。

5.6.3.3.    當儲存與分配系統產生報警，觸發蜂鳴聲時，操作人員應立即點擊“報警記錄”按鈕查看報警信息，同時點擊“消音鍵”按鈕表示已確認報警信息；然后查明報警原因采取措施消除報警源。

5.6.3.4.    待報警故障處理完畢后，操作人員可以在“報警記錄”界面查看歷史報警信息，其中報警狀態一欄中的代碼含義：“C”代表“已激活”的報警、“D”代表“已取消激活”的報警、“A”代表“已確認”的報警。

5.6.4.  儲存與分配系統報警處理

5.6.4.1.    當出現5.5.2.1.中純化水罐液位高報警時時，應立即進入制備系統“二級RO+EDI”界面，點擊“手動”按鈕，手動關閉“V460.6.2”進水閥門；并檢查純化水罐液位計。

5.6.4.2.    當出現5.5.2.2.中回水電導高報警時，應立即關閉儲存與分配系統；并檢查：

制備系統EDI出水電導率，

電導率儀是否正常，

純化水各個使用點是否收到污染。

5.6.4.3.    當出現5.5.2.4中回水流速低報警時，應檢查：

純化水各個使用點是否同時使用，并超出最大使用量，

流量計是否正常。

5.7.    純化水系統運行管理

5.7.1.  純化水系統開機運行十分鐘后，記錄各項運行參數，填寫“純化水制備系統運行記錄”和“純化水儲存與分配系統運行記錄”，以后每兩小時記錄一次。

5.7.2.  制備系統只記錄“制水”狀態時的運行參數；儲存與分配系統只記錄“循環”狀態時的運行參數純水設備,蘭州去離子水設備，蘭州水處理設備，超純水設備，醫用GMP純化水設備。銀川純水設備。